美尝试让“知情同意”更完善
时间:2017-12-08

  试图使“知情同意”更好 - 新闻 - 科学网

  经过四年的仔细审查,美国卫生和人类服务部(HHS)正在准备收紧条款,以保护参与由联邦政府和私营部门资助的研究的个人。最近,HHS公布了与其他15个机构的联邦公告,提出了包括在新研究中重新使用储存的血液或组织的更严格的同意要求的建议变更。最终版本发布前有90天时间收集评论。

  这些要求统称为一般规则,自1991年以来一直在实行。然而,涉及人类主题的研究(以更复杂的方式分析生物样本并收集各种健康的数字记录)的发展刺激了彻底的审查。 2011年,HHS宣布了相关措施的收紧,并开始征询公众意见。

  新措施实施了一些概念。一个主要的变化是,在未来的研究中,与最初的研究无关,研究人员也需要捐献者同意分析捐赠的生物样本。研究人员不必知情,只需提取他们的个人身份信息,以利用以前研究或临床试验中存储的其余生物样本。

  马里兰州国立卫生研究院科学推广与政策副主任凯西·哈德森(Kathy Hudson)表示,这已经摆脱了典型的知情同意步骤,将人类从人类研究中剥离出来。她指出,新文章表示尊重这些参与者。

  此外,新措施还要求简化潜在主题的知情同意。公报要求通过提取同意的一些主要内容,并在附件中增加更多的细节,使这些冗长而难懂的同意变得更直接。

  但是,并不是所有的新文章都提出了道德标准。还有一些其他的变化,将从一般规则中免除8种类型的研究。豁免研究包括指导公共卫生监督和社会科学研究,收集口述历史和传记的研究。进一步的简化将要求多机构合作项目在单一机构审查委员会的监督下加强合作。

  这一举措伴随着美国国立卫生研究院(NIH)推动的一项大胆的人类研究:作为白宫精确医疗项目的一部分,至少有100万参与者的纵向研究。哈德森希望新的文章能够使项目更容易使用样本和数据(张璋)

  “中国科学”(2015-09-07第3版国际)

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  科学报告(英文)