美药管局吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可
时间:2017-12-08

  科学网 - 美国药物暂停阿瓦斯汀乳腺癌许可证

  11月18日,美国食品和药物管理局决定暂停药物治疗乳腺癌的执照,理由是瑞士制药巨头罗氏公司生产的抗癌药物阿瓦斯丁无效和不安全。

  同一天,FDA主任Margaret Hamburger说(在我们发现了)目前研究的数据后,很明显Avastin在治疗恶性乳腺癌方面的副作用威胁到病人的生命,而且没有证据显示该药可以给患者带来好处,如延缓肿瘤生长。

  美国FDA当天的决定并不影响阿瓦斯丁在其他方面的应用,该药仍可用于治疗肺癌,肾癌,结肠癌和直肠癌。

  阿瓦斯丁化学名贝伐单抗,是一种单克隆抗体药物。它通过抑制血管内皮生长因子阻断肿瘤的血液供应,防止肿瘤在体内扩散并使化疗有效地发挥作用。作为罗氏最畅销的抗癌药物,阿瓦斯汀2009年的销售额达59亿美元。

  美国食品和药物管理局(FDA)于2008年批准了阿瓦斯汀(Avastin)用于乳腺癌治疗,但要求罗氏公司进行两项随访研究以确认其疗效。随后的研究结果被提交,美国药物管理研究中心的药物评价和研究表明,该研究结果不支持阿瓦斯汀治疗乳腺癌,并告知罗氏可能弃权阿瓦斯汀的许可。罗氏拒绝接受申请的决定听力。

  在今年6月底举行的听证会上,FDA外部专家委员会的六名成员一致要求撤销阿瓦斯汀的许可。但是,委员会的决议是没有约束力的,只有当FDA作出最终决定时才提供参考。

  临床试验表明,阿瓦斯汀不能延长乳腺癌患者的生存期,其副作用非常明显,包括高血压,疲劳,白细胞增多等。欧洲监管机构也建议限制阿瓦斯汀的使用。

  美国食品和药物管理局网站报道(英文)

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